ECLI:NL:RVS:2001:AD3402
Raad van State · 22-08-2001 · zaaknummer 200003642/1
Inhoudsindicatie
Art. 7b van het Besluit houdende regelen met betrekking tot de registratie van farmaceutische specialités en farmaceutische preparaten implementeert art. 7bis Richtlijn 65/65/EEG in de Nederlandse rechtsorde en moet mede in het licht van die richtlijn worden gelezen. Afwijzing verzoek tot inschrijving van een farmaceutisch product in het register van farmaceutische specialités. De ABRS stelt vast dat implementatie van de genoemde richtlijnen - voorzover thans van belang - door middel van het Besluit, op correcte wijze heeft plaatsgevonden. Hieruit volgt dat voor rechtstreekse toepassing van de richtlijnbepalingen geen plaats meer is. De procedure voor de wederzijdse erkenning van nationale productvoorschriften ten aanzien van geneesmiddelen is neergelegd in de, op 18 maart 1998 in werking getreden, artt. 7b e.v. van het Besluit. De in art. 7bis van Richtlijn 65/65/EEG neergelegde procedure behelst wat betreft de nationale productvoorschriften voor geneesmiddelen een nadere uitwerking en toepassing van het beginsel van wederzijdse erkenning, zoals dat door het Hof van Justitie van de EG is ontwikkeld in het kader van de jurisprudentie betreffende het vrije verkeer van goederen (art. 28 EG) en dient derhalve in dat licht te worden uitgelegd. Art. 7b van het Besluit implementeert art. 7bis van Richtlijn 65/65/EEG in de Nederlandse rechtsorde en moet mede in het licht van die richtlijn worden uitgelegd. Hieruit volgt dat art. 7b van het Besluit zo moet worden gelezen dat de daarin geregelde procedure vanaf 18 maart 1998 van toepassing is op de nog niet afgehandelde aanvragen, waarin het College ervan in kennis wordt gesteld dat het desbetreffende product reeds in een andere lidstaat is geregistreerd. Blijkens de stukken heeft appellante er tijdens de aanvraagprocedure meermaals op gewezen dat het middel in een aantal andere nader aangegeven lidstaten reeds is geregistreerd. Het College had derhalve alvorens op het verzoek te beslissen overeenkomstig het bepaalde in art. 7b Besluit en met inachtneming van de in art. 7c Besluit vermelde termijnen de aan die registraties ten grondslag liggende beoordelingsrapporten moeten opvragen bij de registrerende instanties van deze lidstaten. De rechtbank heeft dit miskend. Gegrond hoger beroep. Het College ter beoordeling van geneesmiddelen. mrs. J.H.B. van der Meer, J.A.M. van Angeren, P.A. Offers EG-Verdrag 28 Richtlijn 65/65 (PbEG 1965, O22) 7bis, 21 Richtlijn 75/319 (PbEG 1975, L147) 10-14 Besluit van 08-09-1977 (Stb. 1977, 537) houdende regelen met betrekking tot de registratie van farmaceutische specialités en farmaceutische preparaten (hierna: het Besluit) 7b, 7b.1, 7c
Advocaten
In deze uitspraak zijn geen advocaten of gemachtigden met naam genoemd.
Gemachtigden en juristen in deze zaak
In deze uitspraak zijn geen gemachtigden of juristen met naam genoemd.
Bron: openbaar gepubliceerde uitspraak van de Rechtspraak. Wij tonen alleen de metadata en de inhoudsindicatie zoals gepubliceerd; de volledige uitspraak lees je bij de bron. Klopt er iets niet of wilt u dit niet zo? Meld het via de contactpagina.