ECLI:NL:RBUTR:2012:BW5110
Rechtbank Utrecht · 01-05-2012 · zaaknummer SBR 10-2425
Inhoudsindicatie
Zelfzorggeneesmiddelen. Gewijzigde handelsvergunningen. Wijziging afleverstatus. Trefwoorden: Zelfzorggeneesmiddelen. Gewijzigde handelsvergunningen. Wijziging afleverstatus. Geneesmiddelenwet en Regeling Geneesmiddelenwet. Wetsartikelen: Geneesmiddelenwet 58 lid 3, 59 lid 1, Regeling Geneesmiddelenwet 4.1. Samenvatting: Het College ter beoordeling van geneesmiddelen heeft gewijzigde handelsvergunningen verleend voor de diclofenac bevattende geneesmiddelen, die eiseres als fabrikant in de handel brengt. Daarbij is aan de diclofenac bevattende geneesmiddelen 12,5 mg met meer dan 24 stuks en aan diclofenac bevattende geneesmiddelen 25 mg de afleverstatus Uitsluitend Apotheek (UA) toegekend. De geneesmiddelen waren eerst met ingang van de inwerkingtreding van de Gmw automatisch, zonder inhoudelijke beoordeling, voorlopig ingedeeld als Uitsluitend Apotheek of Drogist (UAD)-geneesmiddel. 1. De standaardindeling van de geneesmiddelen als UAD-geneesmiddel moet worden geduid als een besluit tot indeling, als bedoeld in artikel 58, derde lid, van de Gmw, zodat de wettelijke grondslag voor verweerder om deze geneesmiddelen nadien alsnog als UA-geneesmiddel (of opnieuw als UAD-middel) in te delen artikel 59, eerste lid, van de Gmw is. 2. Verweerder komt, gelet op de tekst van artikel 58, eerste lid, van de Gmw, een zekere beoordelingsvrijheid toe bij de beantwoording van de vraag of het uit een oogpunt van medicatiebewaking, voorlichting of begeleiding bij de terhandstelling noodzakelijk is om een geneesmiddel als UA-geneesmiddel in te delen, met dien verstande dat de in artikel 4.1 van de Regeling neergelegde criteria in acht moeten worden genomen. In de gegeven omstandigheden is sprake van een zware motiveringsplicht voor verweerder, nu de betreffende geneesmiddelen eerder mochten worden verkocht door zowel apothekers als drogisten. 3. Naar het oordeel van de rechtbank heeft verweerder zich mogen baseren op de in de vijf sleutelpublicaties neergelegde onderzoeksresultaten, die aantonen dat bij een hoge dosering en langdurig gebruik van ontstekingsremmers belangrijke bijwerkingen kunnen optreden. Verweerder heeft naar het oordeel van de rechtbank voldoende aannemelijk gemaakt dat bij grotere verpakkingen de kans in betekenende mate groter is dat consumenten meer dan alleen kortdurend gebruik maken van vrij verkrijgbare zelfzorggeneesmiddelen. Gelet hierop en in het licht van de gezondheidsrisico’s die uit de sleutelpublicaties blijken, heeft verweerder voldoende aannemelijk gemotiveerd dat het noodzakelijk is om maatregelen te nemen om langdurig gebruik van diclofenac te voorkomen. Daarbij heeft verweerder aannemelijk gemaakt dat diclofenac een andere positie inneemt dan ibuprofen, waardoor het noodzakelijk is om onderscheid te maken tussen diclofenac 12,5 mg enerzijds en ibuprofen 200 en 400 mg anderzijds. Tegen de achtergrond dat Nederland drie categorieën van afleverstatus kent, heeft verweerder erop gewezen dat bij het doseringsadvies van diclofenac 25 mg de maximale dosis van 75 mg sneller wordt bereikt. Hierin ziet verweerder een gezondheidsrisico. Bij de totale afweging heeft verweerder vanwege de bijwerkingen betrokkenheid van een apotheekhoudende voor diclofenac 25 mg noodzakelijk geacht. De rechtbank is van oordeel dat verweerder voldoende heeft gemotiveerd dat bewaking van het gebruik van diclofenac 12,5 mg met meer dan 24 stuks en diclofenac 25 mg door een apotheekhoudende noodzakelijk is in verband met de kans op belangrijke interacties met andere geneesmiddelen of op belangrijke bijwerkingen en in verband met de voorlichting of begeleiding bij de terhandstelling, wat ingevolge artikel 4.1, aanhef en onder a en c, van de Regeling indeling als UA-geneesmiddel noodzakelijk maakt.
Advocaten
In deze uitspraak zijn geen advocaten of gemachtigden met naam genoemd.
Partijen
College ter beoordeling van geneesmiddelen
verweerder · onbekend
Gemachtigden en juristen in deze zaak
In deze uitspraak zijn geen gemachtigden of juristen met naam genoemd.
Bron: openbaar gepubliceerde uitspraak van de Rechtspraak. Wij tonen alleen de metadata en de inhoudsindicatie zoals gepubliceerd; de volledige uitspraak lees je bij de bron. Klopt er iets niet of wilt u dit niet zo? Meld het via de contactpagina.