ECLI:NL:RBBRE:2000:AA6785

Rechtbank Breda · 25-01-2000 · zaaknummer 98/1669 BESLU WOE

Inhoudsindicatie

Bij toepassing van het in art. III.2 Besluit 1995 neergelegde overgangsrecht dient het aan te melden product te worden getoetst aan de criteria van art. 1.1.b Besluit 1991. Niet plaatsing van aangemelde farmaceutische producten op lijst van homeopathische farmaceutische producten ex art. III.2 Besluit 1995 op de grond dat de producten niet zijn verkregen uit homeopathische grondstoffen zoals art. 1.1 Besluit 1995 voorschrijft. Verweerder heeft aldus een onjuiste toetsingsnorm gehanteerd. Bij de toepassing van art. III.2 Besluit 1995 moet worden bezien of het product voldoet aan art.1.1.b Besluit 1991. In art. III.2 wordt immers wat betreft de daarin bedoelde homeopathische producten verwezen naar de producten die zijn bereid volgens het Besluit 1991. Voorts is in de NvT vermeld dat het voor de tijdelijke registratie ex art. III voldoende is dat de voor het farmaceutisch product te vermelden indicatie voorkomt in een homeopathisch medisch handboek en het product voldoet aan de (op dat moment) bestaande bepalingen, waaronder die van het Besluit 1991. Voorts zijn in art. 1.1.b Besluit 1995 de criteria aangescherpt. Nu het overgangsrecht beoogt een geleidelijke overgang te creëren, biedt dat eveneens steun voor het oordeel dat i.c. had moeten worden getoetst aan art. 1.1.b Besluit 1991. In aanmerking genomen dat in de NvT is overwogen dat de homeopathie is in te delen in een "klassieke" stroming waarbij het geneesmiddel past bij de conditie en aandoening van de patiënt en een stroming waarbij het geneesmiddel ziet op een bepaalde therapeutische indicatie is voorts onvoldoende gemotiveerd waarom door eiseres niet zou zijn voldaan aan de referentie-eis van art. III.2 Besluit 1995 in die zin dat geen homeopathische literatuur zou zijn overgelegd waarin de te vermelden indicatie m.b.t. het aangemelde product is beschreven. Het College ter beoordeling van geneesmiddelen te 's-Gravenhage, verweerder. mrs. Janssen, Cooijmans, Woerdeman Richtlijn 92/73/EEG Besluit van 24-12-1991, houdende regelen met betrekking tot homeopathische farmaceutische producten (Stb. 1992, 48) 1.1.b Besluit van 12-12-1995, houdende wijziging van het Besluit homeopathische farmaceutische producten (Stb. 1995, 654) 1.1, III.2, III.3

Rechters

In deze uitspraak zijn geen namen van rechters gepubliceerd.

Advocaten

In deze uitspraak zijn geen advocaten of gemachtigden met naam genoemd.

Gemachtigden en juristen in deze zaak

In deze uitspraak zijn geen gemachtigden of juristen met naam genoemd.